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四環福瑞解讀制藥行業儀器的 Q 3Q 認證

更新時間:2020-03-23 點擊次數:1071

四環福瑞科儀科技發展(北京)有限公司

 

一.Q 3Q 簡介
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括 4 個部分,即
4Q,分別為:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用
戶需求規范及相關法規。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、
部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉
狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運
行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此 DQ(設計
確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提 3Q,是指以上 IQ(安裝
確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是
從 IQ(安裝確認)做起,再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成
了一套儀器驗證的整套資料。
簡單的圖示表示如下:
二.儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、
固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,
主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。
根據儀器分類,從圖片 2 中可以看出,簡單分成了 3 類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行
驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因
此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:pH 計、天平等不是精密儀器,但儀器
狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做 3Q 驗證,
但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行
確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q
驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
三.Q 3Q 儀器步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道 3Q 驗證的每一步驟
需要做什么。
1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀
器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、
配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使
用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;
電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特
點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計
的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗
的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本
身設計的高溫度和低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,
如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就
需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品
連續進樣來確認。
3.PQ(性能確認),對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實
際樣品的 OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已
知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀
器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩
遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性
能確認)也就能順利通過了。
四.小結
儀器驗證不是一個新話題,但對于實驗室來說卻是一個新的
內容,一般來說,PQ(性能確認)我們能做,但 IQ(安裝確認)、OQ
(運行確認)我們卻做不來,或者認證機構根本就不承認我們自己的
方案和報告,因此這也就成了一些大的儀器廠家賺取利潤的又一手段
(購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的 5%-15%)。

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