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四環凍干機—冷凍干燥技術在藥品生產中的應用分析(一)

更新時間:2021-11-29 點擊次數:877

藥品產業的產品質量直接關系到病人的生命健康,如何快速生產出質量合格,藥效高的藥品是對于制藥企業的要求,現代制藥過程中使用冷凍干燥技術實現對藥品的干燥和提純,以其精確度和高效性而被企業所青睞,下文進行具體的分析。

冷凍干燥技術基本原理研究

冷凍干燥的主要目的是通過升華的方式直接取出藥品中的水分,因為液態水會對藥品的質量造成很大的影響,尤其是一些顆粒藥物,有液態水的存在會對藥效產生很大的干擾。利用冷凍干燥技術直接將成品中的水分去除十分便捷,更不會對藥物本身的質量產生影響,是制藥過程中使用較為廣泛的技術。

如果壓力超過了610.5Pa的時候,從固態冰開始,水等壓加熱升溫的結果都是歷經液態之后才會進入氣態。

當壓力小于610.5Pa的時候,固態冰加熱升溫的結果就是從固態直接變成氣態。

針對上述情況,我們可以先將物料進行冷凍處理,之后在真空環境中對其進行加熱,使固態并直接以水蒸氣的形式散發出來,以達到干燥的目的。

藥品冷凍干燥技術及其技術優勢分析

所謂的冷凍干燥工藝的原理就是對已經過簡單干燥工藝的藥液進行低溫處理,讓藥液內部的水分結冰,然后將凍結的藥液放置于真空條件下熱處理,因此使得藥液中結冰的水直接升華為氣體排出,至此藥液變成最干燥狀態。對于藥品進行凍干,通過其操作過程不難發現對于藥品的成分控制優勢,通過控制壓力和溫度來制作不同成分的藥品,由于數控的精確性保證了藥品的質量,在制藥中被廣泛使用。

采用此方法具有以下幾個方面的特征:

可以克服采用最終滅菌方法生產的無菌液體注射劑的不穩定問題,凍干藥品具有很好的藥物穩定性;

藥品的最終狀態是固體粉末,這樣使藥品有效的避免被水溶解;

降低有些藥品在熱處理過程的敏感度;

凍干藥品在醫護人員使用時,由于環境溫度增高,更加易溶解;

凍干藥品在優良的制造工藝特點下很難受到外界微粒的感染。

在進行藥品凍干這項工作前﹐應該將藥液依照一定的分量均勻放置在適當容器中,而容器的首先選則即玻璃瓶亦或是安瓿,確保表面不同時厚度薄,之后擱置于凍干箱開始作業。凍干工藝過程大致可以分為預凍結、一次干燥和二次干燥,大約需要15到24h才能凍干產品,同時干燥時間容易受到多方因素的影響,比如每個瓶子的裝量以及瓶子的形狀、規格等。預凍也就是冷凍制品冷凍的過程。預凍不但可以保證物質性質,還可使凍后產品仍有正常的結構。分析干燥情況可以看出,其直接和凍結相互關聯,而凍結則是由于受到一定的脫水氣速度燈箱,影響到凍干產品質量。

在相關的凍干中,第一步進行液體冷凍,在此基礎上,根據質量要求標準,將其溶液進行分離處理,主要包括溶質、冰晶兩部分。

第二步是將需要進行冷凍處理的物品裝入特定的容器中,為了提升工作效率,最好選用容積較大的容器,也就是制品的表面更大一些,厚度降低些。

因為通過冷藏而形成的冰晶在形狀、尺寸、分布等問題都會對干燥制品的活性、構造、顏色以及溶解性等層面產生影響,所以,采用何種程序、制品的結晶狀態和速度的快慢會直接影響到其整體的質量。凍結共組結束之后,務必要達到標準要求后方能進入升華環節,通常情況下,一次干燥是以擱板、產品溫度以及內部壓力之間的固有聯系為特征的。對藥品的冷凍需要依靠隔板來傳遞溫度,隔板上的溫度就是藥品的溫度,在記性降溫的過程中,對于溫度的檢測主要對象就是隔板,精確溫度才能保證藥品干燥的程度,關系到最終藥品的質量。關鍵點還在于內部的壓力,對于壓力的控制也應該保證精確。




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