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四環凍干機—苦參堿脂質體注射劑的凍干制備

時間:2023-10-30 點擊次數:79

實驗中以包封率、外觀、粒度分布、平均粒徑等作為考察指標,對冷凍干燥的預凍溫度、預凍時間、凍干最終真空度等分別進行了考察。實驗結果表明,預凍溫度、預凍時間、到達真空度的時間及最終真空度等對包封率、外觀、復水性、粒度分布、平均粒徑等都有不同程度的影響。

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冷凍干燥預凍溫度

 實驗中選擇兩個預凍溫度:-18℃和一70℃。按相同的處方、相同的制備條件、不同的預凍溫度制備苦參堿凍干脂質體注射劑,對產品包封率進行檢測。實驗結果見表 6-8。

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表6-8 中實驗結果表明,在-70℃預凍溫度條件下,其所得包封率明顯高于-18℃。有文獻研究表明,一般不同濃度蔗糖等作為保護劑的脂質體懸浮液其玻璃化轉變溫度范圍都在-30~-45℃之間。所以,選擇預凍溫度應低于-45℃。實驗中-18℃預凍溫度制得的脂質體包封率大大低于-70℃預凍溫度下制得的脂質體,是由于-18℃預凍溫度高于一般脂質體溶液的玻璃化轉變溫度,在預凍時不能形成玻璃態,致使預凍時產生較多結晶而破壞脂質體膜,從而大大降低了包封率。


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預凍時間


根據預凍物料的厚度,一般預凍時間都需要 3~4h 才能使凍結。實驗中按相同的處方、相同的制備條件制得脂質體懸浮液,分成三份,分別預凍 30min、6h、12h 到一70,再冷凍干燥制得凍干脂質體。其結果見表 6-9。

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表6-9 中實驗結果表明,預凍時間為30min,樣品凍結不全,冰晶形成不穩定,易融解破裂,導致對脂質體膜的損傷,且凍干時易導致噴瓶,影響包封率及外觀。而預凍6h和12h的樣品包封率沒有明顯的區別,都相對較高。從經濟成本較多考慮,選擇6h的預凍時間比較合理。


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凍干真空度


脂質體冷凍干燥的效果還與兩方面的因素有關:一是凍干機效率。凍干機的功能主要依賴于兩個方面,即冷阱所能達到的溫度和一定時間內冷阱的最大捕水能力;二是真空泵的工作效率。它也主要依賴于兩個方面,即排氣速度和最終真空度。表 6-10 是最終真空度對脂質體凍干的影響實驗的結果。

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實驗結果表明,在相同的處方條件下,包封率與真空泵的工作效率和所達到的真空度有關。若最終壓強達到 10Pa 以下,包封率相對較高,能制得包封率符合藥典要求的樣品;若最終壓強大于 10Pa,則包封率明顯下降,樣品包封率不符合藥典要求。

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表面活性劑的影響


由于所制備的是注射用藥,所以實驗中選用普流羅尼作為表面活性劑。在相同處方、相同制備條件下,分別選擇表面活性劑在脂質體懸浮液中的質量百分含量依次為 0%、0.3%、0.6%來考察表面活性劑對凍干脂質體制備的影響。實驗結果如表 6-11。


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